Możliwe opóźnienie rewizji rozporządzenia REACH – negatywna ocena Rady ds. Kontroli Regulacyjnej sygnałem ostrzegawczym

Proces legislacyjny rewizji unijnego rozporządzenia REACH, stanowiącego fundament europejskiej polityki chemicznej, może znacząco się opóźnić po tym, jak niezależna Rada ds. Kontroli Regulacyjnej (ang. Regulatory Scrutiny Board, RSB) wydała negatywną opinię wobec oceny skutków planowanych zmian. Dodatkowym źródłem niepewności jest fakt, że mimo tej sytuacji rewizja REACH nie została ujęta w Programie Prac Komisji Europejskiej na 2026 r. („Europe’s Independence Moment”). Brak projektu wśród inicjatyw planowanych na przyszły rok może oznaczać, że Komisja wciąż formalnie zakłada jego publikację do końca 2025 r., jednak przy obecnym tempie prac taki scenariusz wydaje się coraz mniej prawdopodobny.

Rada ds. Kontroli Regulacyjnej to niezależny organ Komisji, który ocenia jakość ocen skutków regulacji przed ich przyjęciem. Negatywna ocena oznacza prawdopodobnie, że przygotowana przez Komisję Europejską analiza była niewystarczająca, a projekt rewizji REACH wymaga pogłębionej oceny skutków regulacyjnych, a być może również szerszej analizy proponowanych rozwiązań i porównania wariantów regulacyjnych oraz poprawek samej treści propozycji.

Zgodnie z obowiązującymi procedurami, RSB nie ujawnia do publicznej wiadomości powodów swojej negatywnej opinii. Wiadomo jedynie, że dokument przygotowany przez KE, nie przeszedł testu jakości i wymaga zmian. Zakłada się, że wątpliwości mogły dotyczyć zarówno samej metodologii oceny skutków regulacyjnych, jak i treści proponowanych rozwiązań. Jest to bardzo prawdopodobny powód, zważywszy na zmianę narracji i priorytetów politycznych KE – od Chemicals Strategy for Sustainability (CSS), która zapowiadała rewizję REACH nastawioną przede wszystkim na rozszerzanie obowiązków i wprowadzanie nowych mechanizmów (np. GRA, MAF, rejestracja polimerów) do Clean Industrial Deal i Chemical Industry Action Plan (CIAP), w których wyraźnie położono nacisk na poprawę konkurencyjności, ograniczenie nadregulacji oraz uproszczenie istniejącego systemu przy jednoczesnym utrzymaniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia i środowiska.

W kwietniu 2025 r. odbyło się posiedzenie grupy CARACAL, podczas którego zaprezentowano koncepcję rewizji rozporządzenia REACH, opierającą się głównie na CSS i nie uwzględniającą nowych wytycznych zawartych w CIAP. W komentarzach przesłanych po spotkaniu Polska Izba Przemysłu Chemicznego wskazała, że konieczne jest ponowne, pełne przeprowadzenie oceny skutków regulacyjnych wszystkich rozważanych scenariuszy z uwzględnieniem nowych realiów gospodarczych i geopolitycznych: kryzysu konkurencyjności przemysłu, wysokich kosztów energii czy ryzyka eskalacji konfliktów handlowych.

Postulaty PIPC obejmowały m.in.:

• integrację aktualnych uwarunkowań ekonomicznych,
• poszukiwanie usprawnień w ramach istniejącego systemu zamiast wprowadzania nowych obowiązków,
• rzetelną analizę wpływu na konkurencyjność i zdolność inwestycyjną przemysłu chemicznego,
• wskazanie prostych rozwiązań („quick wins”), które można wdrożyć bez rozszerzania biurokracji.

Komisja Europejska zdecydowała się jednak jedynie uaktualnić wcześniejszą ocenę skutków, zamiast przygotować jej nową, kompleksową wersję, co mogło być jedną z przyczyn negatywnej decyzji RSB.

Harmonogram publikacji pod znakiem zapytania

Pierwotnie propozycja rewizji rozporządzenia REACH miała ukazać się w 2022 r., potem termin przesunięto na IV kwartał 2023 r. Jednak dokument nie został opublikowany i w ogóle nie trafił do programu prac KE na 2024 r. Dopiero w planie prac na 2025 r. ponownie wpisano publikację projektu zmian w REACH, które miało ukazać się do końca roku. Negatywna opinia RSB może jednak wpłynąć na kolejne opóźnienie przedstawienia przez Komisję Europejską nowego projektu rozporządzenia REACH. Złożoność i skala zmian, a także wielokrotne opóźnienia prac nad rewizją nie sprzyjają przewidywalności regulacyjnej.

Na skutek interwencji RSB harmonogram prac nad rozporządzeniem znów staje się nieaktualny. Konieczne będzie uzupełnienie i poprawienie oceny skutków, co w zależności od zgłoszonych uwag, zajmie kolejne miesiące. Urzędnicy KE będą też musieli ponownie uzyskać akceptację RSB dla skorygowanego dokumentu. Jeśli Komisja Europejska nie zdecyduje się na szybkie przygotowanie nowej oceny skutków, trudno oczekiwać publikacji projektu rozporządzenia w 2025 r.

Dodatkową niewiadomą wprowadza fakt, że rewizja REACH nie została ujęta w Programie Prac Komisji Europejskiej na 2026 r. („Europe’s Independence Moment”). Może to oznaczać, że Komisja formalnie wciąż zakłada publikację projektu do końca 2025 r., jednak brak jego wzmianki w nowym planie prac sugeruje raczej ostrożne podejście – pozostawienie sobie otwartej furtki bez deklarowania nowego terminu, który mógłby ponownie ulec przesunięciu. W efekcie, mimo braku oficjalnego przesunięcia, realny scenariusz publikacji w 2025 r. wydaje się coraz mniej prawdopodobny.

Jakich zmian oczekuje przemysł chemiczny?

Opóźnienie prac warto wykorzystać na ponowną refleksję nad kierunkiem reformy. Polska Izba Przemysłu Chemicznego od dawna akcentuje, że rewizja REACH powinna skupić się na rzeczywistym upraszczaniu systemu, zwiększeniu jego przewidywalności oraz skuteczności egzekwowania przepisów.

Realna redukcja obciążeń administracyjnych zwłaszcza tam, gdzie regulacje nie przekładają się na wyższy poziom bezpieczeństwa.

Należy eliminować biurokratyczne obowiązki generujące dane, które nie są realnie wykorzystywane ani potrzebne. Trzeba przy tym pamiętać, że REACH już dziś stanowi najwyższy globalny standard regulacji chemikaliów – inspirujący ustawodawstwo na całym świecie. Żaden inny kraj ani region nie zapewnia lepszej ochrony zdrowia i życia ludzi. To powód do dumy i standard, którego nie wolno obniżać, ale właśnie ten poziom ochrony powinien być punktem wyjścia do dalszych uproszczeń. Obecne warunki geopolityczne i gospodarcze oraz walka Europy o utrzymanie konkurencyjności nie są dobrym momentem na dokładanie nowych obciążeń europejskim producentom. Pole do poprawy bezpieczeństwa istnieje gdzie indziej, przede wszystkim w skuteczniejszej kontroli importu chemikaliów, zarówno w postaci substancji i mieszanin, jak i w wyrobach gotowych.

Odejście od koncepcji wprowadzenia Ogólnego Podejścia do Oceny Ryzyka (ang. Generic Risk Approach – GRA).

Należy odejść od koncepcji wprowadzenia ogólnego podejścia do oceny ryzyka (GRA). Choć koncepcja może wydawać się rozwiązaniem prostszym w rzeczywistości prowadziłoby do uproszczeń pozornych i ryzyka eliminacji substancji bez rzeczywistego powodu i uwzględnienia kontekstu ich bezpiecznego stosowania. Model ten nie utrzymuje rozróżnienia między zagrożeniem a ryzykiem. Fakt, że substancja ma określone właściwości nie oznacza automatycznie, że jej użycie jest niebezpieczne. O tym decydują warunki narażenia oraz sposób produkcji, użytkowania i utylizacji. Wiele związków o potencjalnie niekorzystnych cechach może być stosowanych w pełni bezpiecznie, zwłaszcza w kontrolowanych procesach przemysłowych, a często także w produktach codziennego użytku.

Dobrym przykładem są substancje opóźniające palenie. Choć wiele z nich wykazuje cechy trwałości w środowisku, to zastosowane w sprzęcie RTV czy AGD z uwagi na brak narażenia, nie stanowią ryzyka dla użytkownika, a ich usunięcie mogłoby paradoksalnie zwiększyć liczbę pożarów i wypadków. Dlatego regulacje powinny pozostać oparte na naukowej ocenie ryzyka, która uwzględnia rzeczywiste warunki stosowania substancji.

Oderwanie GRA od analizy narażenia prowadziłoby do nieproporcjonalnych restrykcji, które nie zwiększą bezpieczeństwa, za to mogą osłabić konkurencyjność europejskiego przemysłu chemicznego i zahamować innowacje.

Wątpliwości związane z wprowadzeniem do rozporządzenia REACH tzw. współczynnika oceny mieszanin (ang. Mixture Assessment Factor – MAF).

Koncepcja ta nie opiera się na rzetelnych danych, lecz na założeniu braku danych. Zakłada, że łączna ekspozycja na różne substancje chemiczne może być potencjalnie niebezpieczna, mimo że dotychczasowe analizy i doświadczenia nie potwierdzają występowania takiego zjawiska w skali uzasadniającej dodatkowe środki regulacyjne.

W praktyce MAF miałby wprowadzać dodatkowy, arbitralny margines bezpieczeństwa, nakładany na wszystkie substancje zarejestrowane w REACH, niezależnie od ich rzeczywistego ryzyka czy poziomu narażenia. Taka zmiana nie tylko znacząco zwiększyłaby obciążenia administracyjne, ale też doprowadziłaby do sytuacji, w której wiele substancji zostałoby niesłusznie uznanych za stwarzające ryzyko, mimo że ich stosowanie pozostaje bezpieczne i zgodne z najwyższymi światowymi standardami europejskiego systemu regulacyjnego.

Dostępne badania, pokazują, że przypadki faktycznych zagrożeń wynikających z łącznego narażenia są bardzo nieliczne i w większości już objęte istniejącymi regulacjami. W około 95% przypadków monitorowanych mieszanin chemicznych nie stwierdzono dodatkowego ryzyka dla zdrowia lub środowiska związanego z tzw. „efektem koktajlu”. Wprowadzenie MAF jako ogólnego, uniwersalnego współczynnika byłoby zatem działaniem nieproporcjonalnym i oderwanym od danych naukowych. Z punktu widzenia przemysłu chemicznego skutki takiego rozwiązania byłyby bardzo poważne. Wdrożenie MAF wpłynęłoby na wszystkie oceny bezpieczeństwa substancji i wymusiło aktualizację tysięcy dokumentacji rejestracyjnych, generując ogromne koszty i utrudnienia, szczególnie dla MŚP.  W wielu przypadkach prowadziłoby to do nieuzasadnionego wycofywania substancji z rynku, reformulacji produktów i spadku dostępności kluczowych chemikaliów w łańcuchu wartości.

Dlatego Polska Izba Przemysłu Chemicznego podkreśla, że istniejące przepisy już zapewniają skuteczne narzędzia do kontroli łącznej ekspozycji m.in. poprzez regulacje emisji, jakość wód czy przepisy BHP. Dlatego zamiast wprowadzać dodatkowy mnożnik niepewności, który nie zwiększy realnego bezpieczeństwa, należy w pełni wykorzystywać istniejące mechanizmy oparte na ocenie ryzyka i danych naukowych.

Reforma systemu autoryzacji i ograniczeń w ramach REACH.

Obecny mechanizm autoryzacji (pozwolenia na stosowanie substancji wpisanych do załącznika XIV REACH) jest powszechnie uznawany za nieefektywny, kosztowny i nadmiernie biurokratyczny. Substancje trafiają na listę autoryzacyjną głównie na podstawie samej klasyfikacji (np. CMR 1A/1B, PBT, vPvB) i skali ich zastosowania bez uwzględnienia kontekstu użycia, faktycznego ryzyka ani analizy społeczno-ekonomicznej. W efekcie wiele z nich zostaje objętych obowiązkiem zezwoleń, mimo że są wykorzystywane w sposób bezpieczny m.in. w procesach przemysłowych o wysokim poziomie kontroli, w kluczowych sektorach gospodarki lub w produktach istotnych dla społeczeństwa.  PIPC wskazuje, że celem reformy powinno być usprawnienie priorytetyzacji, a nie zwiększanie liczby restrykcji. Jeżeli dla danego zastosowania substancji powszechnie wydawane są zezwolenia z uwagi na właściwe zarządzanie ryzykiem i znaczenie społeczne, należy rozważyć wprowadzenie ograniczenia z automatyczną derogacją dla takich przypadków zamiast utrzymywania kosztownego procesu autoryzacyjnego. Takie rozwiązanie zwiększyłoby przewidywalność regulacyjną i zmniejszyło obciążenia, jednocześnie zachowując wysoki poziom ochrony zdrowia i środowiska. 

Branża postuluje też wczesny dialog z interesariuszami przed podjęciem decyzji o objęciu substancji autoryzacją lub ograniczeniem – m.in. poprzez obowiązkową analizę RMOA (ang. Regulatory Management Option Analysis) oraz wspólną ocenę najbardziej właściwego narzędzia regulacyjnego. Ujednolicone kryteria priorytetyzacji powinny kierować działania tam, gdzie ryzyko rzeczywiście jest wysokie i niezarządzane.

Jednocześnie konieczne jest wprowadzenie elastycznych derogacji i przeglądów wyjątków, które pozwolą na utrzymanie niezbędnych zastosowań w sytuacjach braku dostępnych alternatyw technologicznych. Proces autoryzacyjny, jeżeli zostanie utrzymany, powinien być uproszczony: z ujednoliconymi szablonami, jasno określonym zakresem wymaganych danych i możliwością uznawalności zezwoleń w podobnych przypadkach, tak aby nie powielać wysiłku administracyjnego przedsiębiorstw. Celem zmian nie jest więc mnożenie ograniczeń, lecz przywrócenie równowagi między ochroną zdrowia a konkurencyjnością, uproszczenie procedur i skoncentrowanie wysiłków regulacyjnych tam, gdzie przyniosą one rzeczywiste korzyści dla bezpieczeństwa ludzi i środowiska.

Polimery – potrzebne podejście oparte na dowodach.

Z perspektywy przemysłu chemicznego jednym z kluczowych oczekiwań wobec rewizji REACH jest utrzymanie rozsądnego i proporcjonalnego podejścia do polimerów. Coraz częściej powraca pomysł objęcia obowiązkiem rejestracji również tych substancji, które dotychczas były z tego wymogu zwolnione. PIPC konsekwentnie podkreśla, że takie rozwiązanie oznaczałoby ogromne obciążenia administracyjne i finansowe, bez proporcjonalnych korzyści dla bezpieczeństwa ludzi i środowiska.

Wśród kluczowych wyzwań związanych z rejestracją polimerów należy wymienić m.in.:

• szacuje się, że na rynku europejskim znajduje się nawet 150 tys. – 200 tys. różnych polimerów, które potencjalnie mogłyby podlegać obowiązkowi rejestracji. Dla porównania, obecnie w systemie REACH zarejestrowano ok. 23 tys. substancji chemicznych – co pokazuje, że włączenie polimerów zwiększyłoby skalę obowiązków rejestracyjnych o rząd wielkości, przy braku adekwatnych zasobów administracyjnych i infrastrukturalnych (zarówno w ECHA, jak i w laboratoriach badawczych).
• Koszt rejestracji nawet w wariancie uproszczonym („light registration”) mógłby sięgnąć setek milionów euro rocznie dla rejestrujących, a w dłuższej perspektywie – nawet kilku miliardów euro w skali całego rynku. Największe obciążenia poniosłyby MŚP, dla których pojedyncza rejestracja mogłaby stać się ekonomicznie nieosiągalna.
• Z naukowego punktu widzenia brakuje spójnych kryteriów i danych, które pozwoliłyby ocenić ryzyko w sposób uzasadniający powszechną rejestrację.
  Jak dotąd nie wykazano, by polimery, jako klasa substancji,  stwarzały zagrożenie o charakterze porównywalnym z substancjami niskocząsteczkowymi, które już są objęte rejestracją w REACH.

Polimery stanowią wyjątkowo szeroką i zróżnicowaną grupę, obejmującą dziesiątki tysięcy struktur chemicznych, z których zdecydowana większość nie stwarza zagrożenia i jest powszechnie stosowana w sposób bezpieczny. Wiele z nich odgrywa kluczową rolę w procesach transformacji przemysłowej i w technologiach niskoemisyjnych, od produkcji turbin wiatrowych i paneli fotowoltaicznych po zaawansowane materiały izolacyjne i lekkie komponenty motoryzacyjne.

Wprowadzanie ogólnego obowiązku ich rejestracji byłoby więc nieproporcjonalne, technicznie trudne i gospodarczo nieuzasadnione. Zamiast mnożenia nowych wymogów, należy przyjąć podejście selektywne i oparte na ryzyku, koncentrujące się wyłącznie na tych polimerach, które mogą budzić rzeczywiste obawy – np. ze względu na trwałość, bioakumulację lub toksyczność monomerów.

Opracowanie „holistycznej strategii dla polimerów” powinno opierać się na danych naukowych i rzeczywistych scenariuszach narażenia, a nie na domniemaniach ryzyka. Warto podkreślić, że obecnie obowiązujące przepisy, dotyczące klasyfikacji, oznakowania, bezpieczeństwa użytkowania i komunikacji w łańcuchu wartości już zapewniają wysoki poziom kontroli nad obrotem polimerami i ich składnikami.

Wprowadzenie obowiązku rejestracji bez uprzedniej kompleksowej analizy skutków gospodarczych, środowiskowych i administracyjnych mogłoby doprowadzić do poważnych zakłóceń w łańcuchach dostaw, utrudnień dla MŚP oraz zahamowania innowacji – zwłaszcza w obszarach kluczowych dla zielonej transformacji. Branża wskazuje, że zamiast wprowadzania sztywnych wymogów należy rozwijać system oceny ryzyka oparty na dostępnych danych o właściwościach i ekspozycji, obejmujący zarówno polimery, jak i ich prekursory. Tylko takie podejście pozwoli utrzymać wysoki poziom ochrony, a jednocześnie wspierać innowacyjność i konkurencyjność europejskiego przemysłu chemicznego.

Uproszczenia w rejestracji chemikaliów i ocenie dokumentacji.

Rozporządzenie REACH jest fundamentem europejskiej kontroli chemikaliów, jednak jego procesy rejestracyjne stały się nadmiernie zbiurokratyzowane i oderwane od realiów przemysłowych. W efekcie przedsiębiorstwa, w tym MŚP, ponoszą wysokie koszty przygotowania i utrzymania dossier, które nierzadko nie przekładają się na poprawę bezpieczeństwa ludzi i środowiska.

Proces rejestracji powinien zostać uproszczony i dostosowany do faktycznego poziomu narażenia – zgodnie z pierwotnymi założeniami REACH. Oznacza to:

• lepsze wykorzystanie istniejących danych (read-across, weight-of-evidence, QSAR),
• szersze stosowanie metod alternatywnych (NAMs) i odstępstw z załącznika XI,
• upowszechnienie podejścia opartego na ekspozycji tam, gdzie warunki stosowania są kontrolowane,
• oraz odejście od automatycznego powiązania ryzyka z tonażem.

Obecnie wiele wymagań informacyjnych jest realizowanych mechanicznie – nawet tam, gdzie dostępne dane naukowe i wiedza o kontrolowanych warunkach stosowania w pełni wystarczają do oceny bezpieczeństwa. Organy rzadko akceptują adaptacje oparte na ekspozycji, co prowadzi do niepotrzebnego powielania testów i generuje zbędne koszty.

PIPC zwraca uwagę również na potrzebę reformy systemu aktualizacji dossier, który obecnie jest czasochłonny, mało elastyczny i technicznie nieprzyjazny. Nawet drobne korekty wymagają pełnej rewizji dokumentacji i ponownego przejścia przez proces technicznej weryfikacji kompletności (TCC). Dodatkowe obawy budzi proponowany przez Komisję Europejską pomysł wprowadzenia obowiązku okresowej aktualizacji dossier – niezależnie od tego, czy istnieją ku temu nowe dane lub zmiany w warunkach stosowania. Takie rozwiązanie nie przyniosłoby wartości dodanej, a jedynie zwiększyłoby koszty i presję administracyjną, zwłaszcza dla MŚP, odwracając uwagę firm i organów od rzeczywistego celu regulacji, zapewnienia bezpieczeństwa w oparciu o dane naukowe i realne ryzyko.

W związku z tym Polska Izba Przemysł Chemicznego postuluje wprowadzenie możliwości szybkiej aktualizacji wybranych sekcji dossier (tzw. minor updates) bez konieczności ponownego składania całej dokumentacji, a także większą elastyczność w stosowaniu adaptacji ekspozycyjnych i metod alternatywnych.

Branża apeluje także o rzadsze, lecz bardziej przemyślane aktualizacje oprogramowania Międzynarodowej Jednolitej Bazy Danych o Informacjach Chemicznych (ang. International Uniform Chemical Information Database – IUCLID) z dłuższymi okresami przejściowymi i stabilnymi wymogami technicznymi  tak, by proces aktualizacji służył poprawie jakości danych i przewidywalności systemu.

Przepisy muszą być egzekwowalne.

Jak pokazują dane, zdecydowana większość produktów zawierających substancje zakazane lub ograniczone trafia do Unii Europejskiej z importu. Wiele z nich nie spełnia wymogów REACH, co potwierdzają kontrole ECHA Enforcement Forum. Tymczasem unijni producenci ponoszą pełne koszty zgodności, podczas gdy produkty z krajów trzecich wciąż omijają system. Taka asymetria eliminuje równowagę konkurencyjną (level playing field) na jednolitym rynku i osłabia pozycję europejskich producentów.

Nowe przepisy muszą być projektowane tak, by można je było realnie kontrolować i egzekwować. Oznacza to m.in. lepszą integrację danych między systemami celnymi a rejestrami REACH, automatyczne weryfikowanie numerów rejestracyjnych przy odprawie towarów, skuteczny nadzór nad handlem internetowym oraz wymóg, by każdy sprzedawca online miał rzeczywistego przedstawiciela w UE, ponoszącego odpowiedzialność za zgodność produktów.

Niezbędne jest także wzmocnienie współpracy pomiędzy służbami celnymi, inspekcjami i organami nadzoru w państwach członkowskich oraz stworzenie w ramach Komisji Europejskiej centralnego ośrodka koordynacji egzekwowania prawa, który wspierałby wymianę informacji i opracowywał wspólne narzędzia cyfrowe do kontroli. ECHA Enforcement Forum powinno otrzymać większą rangę i realny wpływ na proces legislacyjny, by kwestie wykonalności były analizowane już na etapie projektowania nowych regulacji.

W stronę racjonalnej rewizji REACH

Rewizja rozporządzenia REACH powinna być momentem powrotu do jego pierwotnych założeń. Celem tego aktu prawnego jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i środowiska przy jednoczesnym utrzymaniu konkurencyjności i innowacyjności europejskiego przemysłu chemicznego. Oba te cele są nierozerwalne i powinny pozostawać w równowadze – tylko w takim ujęciu REACH może skutecznie wspierać bezpieczeństwo i rozwój gospodarczy Europy.

– Negatywna opinia RSB stanowi wyraźny sygnał ostrzegawczy, że prace nad rewizją wymagają ponownego przemyślenia. Zamiast rozszerzania obowiązków i mnożenia biurokracji, potrzebne są rozwiązania oparte na naukowej ocenie ryzyka, proporcjonalności i zasadach „lepszego stanowienia prawa”. Właśnie to pozwoli zachować wysoki poziom ochrony zdrowia i środowiska, nie osłabiając przy tym zdolności przemysłu do inwestowania, innowacji i utrzymania miejsc pracy w Europie – podkreślił Szymon Domagalski, Radca ds. Regulacji w Polskiej Izbie Przemysłu Chemicznego.

Polska Izba Przemysłu Chemicznego apeluje, by rewizja REACH stała się nie tylko procesem legislacyjnym, lecz rzeczywistą modernizacją systemu, która przywróci mu pierwotną logikę: skuteczność, przewidywalność i równowagę między ambicjami środowiskowymi a potrzebami konkurencyjnej gospodarki. Tylko w ten sposób Europa może pozostać światowym liderem w bezpiecznym i odpowiedzialnym zarządzaniu chemikaliami.